Thứ Năm, 6 tháng 2, 2014

Đăng ký lưu hành cho các sản phẩm trang thiết bị y tế

Các sản phẩm trang thiết bị y tế được nhập khẩu chỉ khi nó được công bố lưu hành, nhưng không phải ai cũng thành thạo các thu tục hồ sơ để xin giấy phép lưu hành cho nó, nên Việt Tín chúng tôi có cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành cho các sản phẩm trang thiết bị y tế nhằm giúp các bạn tiết kiệm thời gian và tiền bạc ...
 
Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm phải được làm thành một bộ, có đóng bìa và bao gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự sau:
  1. Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 1)
  2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).
  3. Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
  4. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
  5. Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
  6. Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
  7. Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
Nếu các bạn đang vướng mắc các thủ tục hồ sơ hãy liên hệ ngay tới Việt Tín để được tư vấn trực tiếp hoàn toàn miễn phí !